TJMG 19/07/2017 -Fch. 14 -Caderno 1 - Diário do Executivo -Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais

Caderno 1 - Diário do Executivo ● 19/07/2017 ● Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais

14 – quarta-feira, 19 de Julho de 2017 Diário do Executivo
poderão ser transportados juntamente com outros materiais, insumos e
produtos não sujeitos ao controle sanitário que possam prejudicar a sua
integridade, bem como trazer risco a segurança e qualidade destes.
Art. 103 – Durante o transporte deve ser respeitado o empilhamento
máximo estabelecido nas embalagens, os espaços entre estas e a integridade das embalagens e das rotulagens.
Art. 104 – A atividade de armazenamento deve ser evitada pelos estabelecimentos transportadores, porém quando realizada deve ocorrer por
curtos períodos de tempo, suficiente para troca de veículos, garantindo
o cumprimento das boas práticas de armazenamento.
Art. 105 – Os veículos devem ser mantidos em condições adequadas de
limpeza e manutenção.
Art. 106 – Deve haver procedimentos de limpeza e sanitização periódica dos veículos, mantendo-se os registros destas atividades.
Art. 107 – Deve haver procedimentos para as atividades principais
que tenham impacto na qualidade e segurança dos insumos e produtos transportados
e mantidos os registros destas atividades, tais como:
I – controle e monitoramento de insetos e pragas;
II –- inspeção e limpeza periódica dos veículos;
III – limpeza e manutenção dos locais de armazenagem e transporte;
IV – recepção dos insumos e produtos;
V – avaliação das condições de recebimento, armazenamento, transporte e entregas;
VI – retirada de produtos do mercado decorrentes de devolução ou
recolhimento;
VII – retirada de produtos do mercado vencidos ou defeituosos; e
VIII – monitoramento de temperatura e umidade.
Art. 108 – Nas capacitações dos motoristas devem ser abordados os cuidados durante o transporte dos insumos e produtos, incluindo:
I – verificação e separação das cargas, confrontando com as informações presentes na Nota Fiscal;
II – inspeção das unidades para verificar a integridade das embalagens;
III – realização de pilotagem cuidadosa evitando danos à carga;
IV – avaliação constante das condições dos veículos e comunicação
imediata ao estabelecimento em caso de irregularidades constatadas; e
V – verificação das condições de temperatura e umidade durante o
transporte.
Art. 109 – Devem ser garantidas as condições especificadas de luminosidade, temperatura e umidade relativa durante todo o transporte,
incluindo etapas intermediárias de armazenamento.
Art. 110 – Os veículos devem possuir instrumentos que permitam o
monitoramento dos parâmetros aplicáveis das condições ambientais
internas dos veículos durante todo o transporte.
Art. 111 – Os produtos que exijam condições que extrapolem as condições de zona climática IV (30 ± 2 ºC/ 75 ± 5 %) devem ser transportados de forma a garantir a manutenção das mesmas, devendo ser
utilizados materiais com capacidade de garantir o isolamento térmico
dos produtos e/ou insumos.
Art. 112 – As transportadoras são corresponsáveis pelos estudos de
caracterização de rotas.
Art. 113 – A liberação de insumos e produtos acabados para uso ou consumo que foram expostos a condições fora das especificações durante o
transporte poderá ocorrer desde que presentes as seguintes condições:
I – tenha sido realizado previamente um estudo elaborado pelo fabricante no qual haja desafio entre uma condição específica ao qual o produto esteja exposto a condições fora da especificação de temperatura
e/ou umidade;
II – no estudo mencionado no inciso anterior deverão ser adequadamente delineadas as condições de estresse a que estarão submetidos os
insumos ou produtos quanto à temperatura e umidade relativa e o período de exposição a estas condições; e
III – insumo ou produto sujeito às condições de estresse pré-especificadas tenham sido colocados previamente em seja colocado em estudo de
estabilidade, de forma a demonstrar que durante o seu prazo de validade
o mesmo manteve suas propriedades físicas, químicas, físico-químicas
e microbiológicas.
Art. 114 – Na ocorrência de excursões, caso se pretenda comercializar os insumos/produtos submetidos a estas condições, é responsabilidade da transportadora possuir estudos de caracterização de rota, caso
os insumos e produtos estejam em sua posse, de forma a garantir a
manutenção da qualidade e segurança deles e permitir a avaliação pelas
autoridades sanitárias durante inspeção.
Parágrafo único. Os estabelecimentos responsáveis pelos estudos são
obrigados a disponibilizá-los às transportadoras cadastradas.
Art. 115 – Os estabelecimentos que realizam transporte de medicamentos radiofármacos, hemoderivados e imunobiológicos devem atender
às exigências presentes nesta Resolução e nos requerimentos técnicos
específicos, de forma a garantir a segurança dos produtos, dos trabalhadores e do meio ambiente.
Art. 116 – Os estabelecimentos que transportem substâncias ou produtos sujeitos a controle especial pela Portaria GM/MS nº 344, de 12
de maio de 1998 ou Normativa que vier a substituí-la devem garantir a segurança e rígido controle destes produtos, incluindo a restrição
de acesso quando realizadas atividades de armazenamento por curtos
períodos.
Parágrafo único – É vedado o transporte de insumos e produtos sob
controle especial sem prévia Autorização Especial junto à Anvisa.
Art. 117 – As transportadoras devem estabelecer mecanismos de segurança que impeçam furtos e roubos das cargas transportadas.
Parágrafo único – Durante a avaliação da manutenção da qualificação
dos estabelecimentos transportadores devem ser considerados os quantitativos de cargas roubadas e os mecanismos de segurança que impeçam furtos e roubos das cargas.
Seção XI
Da garantia da Qualidade
Art. 118 – Os estabelecimentos devem possuir sistema de garantia da
qualidade efetivamente implementado, assegurando:
I – disponibilização de instalações, equipamentos, procedimentos e
recursos organizacionais;
II – disponibilização de pessoal competente e habilitado em quantidade
suficiente;
III – que os insumos e produtos acabados estejam dentro dos padrões
de qualidade exigidos;
IV – o cumprimento das boas práticas de armazenamento, de fracionamento, de distribuição e de laboratório, quando aplicável;
V – que as operações de armazenamento, fracionamento, distribuição e
de laboratório, quando aplicável, estejam claramente especificadas em
documento formalmente aprovado e as exigências de boas práticas destas atividades sejam cumpridas;
VI – que haja descrição formal dos cargos, incluindo as responsabilidades da gestão;
VII – que os procedimentos afetos à garantia da qualidade sejam cumpridos adequadamente; eVIII – que os procedimentos sejam cumpridos,
quando aplicável, quanto à liberação de lotes e revisão periódica, estudos de estabilidade, reprovações de insumos, reprocessos, controle de
qualidade, validações, qualificações, manutenções e calibrações.
Parágrafo único. São considerados procedimentos afetos à garantia da
qualidade a auto inspeção e/ou auditoria da qualidade, recolhimento,
reclamações, devoluções, treinamentos, qualificação de fornecedores,
e investigação de desvios.
Seção XII
Do gerenciamento da documentação
Art. 119 – Todas as atividades devem ser realizadas conforme procedimentos devidamente aprovados e revisados sistematicamente.
Art. 120 – As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequívoca e aplicáveis de forma específica às áreas em
que são destinados.
Art. 121 – Todos os funcionários devem estar devidamente treinados
nos procedimentos que realizam.
Art. 122 – Deve haver registro das operações para demonstrar o cumprimento dos procedimentos em conformidade com o esperado.
Art. 123 – Os registros referentes à fabricação e distribuição que possibilitem o rastreamento completo de um lote devem ser arquivados de
maneira organizada e de fácil acesso.
Seção XIII
Do manual de boas práticas
Art. 124 – Deve haver Manual de Boas Práticas referentes às atividades realizadas de armazenamento, fracionamento, distribuição e/ou
transporte.
§1° – O Manual de Boas Práticas deve estabelecer o compromisso da
alta direção da empresa no cumprimento das boas práticas das atividades executadas, e da garantia da qualidade dos insumos e produtos,

dentro dos padrões da qualidade exigidos para serem utilizados para
os fins propostos.
§2° – No manual de que trata o inciso anterior deve constar a assinatura
dos diretores dos estabelecimentos, responsáveis pelo seu cumprimento
e explicitar que a qualidade deve ser de responsabilidade de todos os
colaboradores do estabelecimento.
§3° – Devem estabelecidas metodologias e prazos de arquivo de todas
as documentações, conforme legislação vigente, não podendo ser inferiores a cinco anos.
Seção XIV
Dos sistemas computadorizados
Art. 125 – Os sistemas computadorizados utilizados para atividades que
impactem na qualidade e segurança dos insumos e produtos devem ser
validados.
Art. 126 – A validação de que trata o artigo anterior deve demonstrar,
no mínimo:
I – que os sistemas são seguros, apresentando restrição de acesso/
usuários/senhas;
II – que haja manutenção da rastreabilidade de todas as operações realizadas e de seus responsáveis;
III – que haja manutenção dos sistemas e infraestrutura de informática adequada;
IV – que haja gerenciamento dos desvios;
V – que os sistemas permitem a recuperação de dados;
VI – que sejam realizadas cópias de segurança (backups) periódicos,
mantendo-se os dados de forma segura;VII – que haja um plano de contingência no caso de falhas ou interrupção de funcionamento; e
VIII – que os arquivos gerados pelo sistema garantam integridade a
inviolabilidade dos dados registrados.
Seção XV
Do recolhimento de produtos do mercado
Art. 127 – Deve haver um sistema que retire imediata e efetivamente
do mercado os insumos ou produtos falsificados, adulterados ou com
desvios de qualidade.
Parágrafo único. O sistema de que trata o caput inclui procedimentos
definindo cada etapa, área identificada, segregada e de acesso restrito
para guarda segura dos produtos recolhidos.
Art. 128 – Deve haver pessoal designado para a coordenação das atividades de recolhimento de produtos no mercado, preferencialmente, o
Responsável Técnico ou membro da equipe de garantia da qualidade.
Art. 129 – Deve ser imediatamente comunicada ao órgão da Vigilância
Sanitária responsável pela inspeção do estabelecimento a intenção ou
decisão de recolhimento voluntário decorrente de desvios de qualidades, suspeitos ou confirmados ou do cumprimento de determinação dos
próprios órgãos regulatórios.
Art. 130 – Cada ente da cadeia de distribuição de medicamentos deve
atender aos procedimentos estabelecidos na Resolução RDC 55, de 17
de março de 2005 ou Normativa que vier a substituí-la.
Parágrafo único – A cadeia de distribuição dos demais produtos de que
trata esta Resolução deve, de forma análoga, proceder ao recolhimento
dos produtos em casos de desvios, quando existir alta probabilidade de
que o uso ou exposição dos mesmos possa causar risco à saúde acarretando morte, ameaça à vida ou danos permanentes, ou nos casos de
determinação pela Vigilância Sanitária, devendo as distribuidoras atender ao seguinte procedimento:
I – comunicar a todos os clientes que adquiriram o produto a ser recolhido de imediato, informando sobre sua indisponibilidade para venda;
II – proceder ao recolhimento dos produtos junto à cadeia de
distribuição;
III – encaminhar à indústria fabricante do produto alvo do recolhimento
o mapa de distribuição, reconciliação do quantitativo do produto distribuído e recolhido, relatório com informações do(s) estabelecimento(s)
receptor(es), constando endereço completo, Responsável Técnico e
legal e número da nota fiscal; e
IV - encaminhar as informações referidas neste parágrafo, no prazo de
até 48 (quarenta e oito) horas, a contar do recebimento do comunicado,
sendo facultado efetuar o procedimento por meio eletrônico.
Art. 131 – Devem ser realizadas simulações periódicas, no mínimo
anualmente, de forma a demonstrar a capacidade do estabelecimento
em realizar os procedimentos de recolhimento, conforme prazos prédefinidos em toda a cadeia de distribuição.
Parágrafo único – As simulações devem abranger a troca de informações entre os estabelecimentos da cadeia de comercialização dos insumos e produtos sujeitos a controle sanitário, não sendo necessária a
movimentação física das mercadorias.
Art. 132 – No caso de comercialização com entes públicos, o recolhimento dos produtos deve ser realizado até as unidades para os quais os
mesmos foram redistribuídos, dentro da rede pública.
Art. 133 – Os estabelecimentos devem comunicar às autoridades sanitárias quaisquer eventos adversos e intoxicações suspeitas ou confirmadas relacionadas ao uso dos produtos tratados nesta Resolução.
Parágrafo único – Devem ser atendidas as instruções e prazos estabelecidos nas normas de farmacovigilância, tecnovigilância, hemovigilância e cosmetovigilância.
Seção XVI
Das devoluções
Art. 134 – Deve haver procedimento com instruções detalhadas para
situações de devolução de produtos no mercado, incluindo avaliação de
possíveis reintegrações ao estoque.
Parágrafo único. Caso haja reintegração do produto ao estoque, esta
deve atender aos seguintes critérios:
I – que os produtos estejam nas respectivas embalagens originais,
invioladas e em boas condições;
II – que os produtos tenham sido armazenados e manuseados de modo
adequado, conforme suas especificações;
III – que o período remanescente até o fim do prazo de validade seja
suficiente para que o produto percorra as outras etapas da cadeia até o
consumo, sendo mantida a sua validade;
IV – que os produtos sejam examinados, levando em consideração a
relação entre a sua natureza, as suas condições de armazenamento e o
tempo decorrido desde que foi comercializado e devolvido; e
V – que se avalie a necessidade de reanálise no produto devolvido.
Art. 135 – Os produtos devolvidos devem ser armazenados em local
identificado, segregado e de acesso restrito até que seja adotada providência quanto ao seu destino.
Art. 136 – Devem ser mantidos registros de todo o processo de devolução incluindo a aprovação formal da reintegração dos produtos nos
estoques comercializáveis pelo responsável técnico, não devendo
essa reintegração comprometer o funcionamento eficaz do sistema de
distribuição.
Seção XVII
Das reclamações
Art. 137 – Deve ser realizada a investigação e o registro de todas as
reclamações e demais informações recebidas referentes a produtos com
possíveis desvios da qualidade.
Parágrafo único – Devem ser adotadas as ações preventivas e corretivas, quando o desvio de qualidade for comprovado.
Art. 138 – As ações de recebimento, investigação e registro das reclamações devem ser realizadas conforme procedimentos aprovados.
Art. 139 – Deve ser dada atenção especial às reclamações decorrentes
de possíveis falsificações ou cargas roubadas, devendo os estabelecimentos envolvidos comunicar aos órgãos de Vigilância Sanitária todas
as informações da carga e enviar cópia do Boletim de Ocorrência.
Art. 140 – As investigações que comprovarem desvios de qualidade em
produtos e insumos devem ser comunicadas à Vigilância Sanitária que
realize a inspeção no estabelecimento.
Parágrafo único – No caso de insumos farmacêuticos a comunicação
deve ser realizada conforme Resolução RDC 58, de 21 de junho de
2000, ou Normativa que vier a substituí-la.
Seção XVIII
Da auto inspeção e auditoria da Qualidade
Art. 141 – Deve haver procedimentos de auto inspeção periódica, de
forma a detectar qualquer desvio na implementação das boas práticas
de armazenamento, fracionamento, distribuição e transporte e para
recomendar as ações corretivas necessárias.
Parágrafo único – Todas as ações preventivas e corretivas necessárias
devem ser implementadas e monitoradas.
Art. 142 – As auto inspeções devem ser realizadas com base em questionários pré-estabelecidos, levando-se em consideração as exigências
de boas práticas de cada atividade.
Art. 143 – Deve ser estabelecida equipe qualificada e sem conflito de
interesses com a área a ser inspecionada.
Art. 144 – As auto inspeções devem abranger, no mínimo:

I – treinamentos;
II – procedimentos;
III – instalações;
IV – manutenção de prédios e equipamentos;
V – operações de fracionamento, armazenamento, distribuição e/ou
transporte;
VI – qualificação de equipamentos;
VII – calibração de instrumentos;
VIII – validações; procedimentos e registros de controle da Qualidade;
IX – documentação;
X – higienização e limpeza;
XI – recolhimento;
XII – devoluções;
XIII – controle de mudanças;
XIV – investigações de desvios; e
XV – liberação de lotes.
Seção XIX
Do controle de mudanças
Art. 145 – Devem existir procedimentos que definam uma sistemática
de controle das mudanças impactantes nas atividades de distribuição,
armazenamento e transporte, que possam influenciar a qualidades dos
produtos e/ou insumos.
Art. 146 – Devem ser arquivados os registros das mudanças, formalizando-se as requisições, aprovações e implementações.
Seção XX
Dos treinamentos
Art. 147 – Os estabelecimentos devem possuir um programa de treinamento que garanta a sistemática de capacitação de todos os funcionários nos procedimentos operacionais padrão específicos e atividades
afins relacionadas às áreas de garantia da qualidade, distribuição, armazenamento, transporte e controle de qualidade.
Parágrafo único – O programa deve abranger treinamento inicial e contínuo, incluindo instruções de higiene e de boas práticas.
Art. 148 – Os treinamentos devem ser periodicamente avaliados quanto
à sua efetividade prática.
Art. 149 – Devem ser mantidos registros dos treinamentos e das suas
avaliações de eficácia.
Art. 150 – O pessoal recém-contratado deve participar do programa de
integração e receber treinamento apropriado quanto às suas atribuições
e ser treinado e avaliado continuamente.
Seção XXI
Da liberação de lotes
Art. 151 – Caso o estabelecimento trabalhe com insumos e/ou produtos em quarentena, deve haver sistema ou local de acesso restrito que
garanta a sua não utilização nem comercialização neste período.
Art. 152 – A liberação dos insumos e produtos acabados em quarentena,
após aprovação pelo controle de qualidade, deve ser realizada exclusivamente por pessoal da Garantia da Qualidade do estabelecimento com
qualificação e experiência apropriadas.
Parágrafo único – A liberação dos insumos e produtos acabados em
quarentena deve ser realizada de acordo com procedimentos aprovados
e considerando a revisão da documentação do lote.
Art. 153 – Caso ocorra a reprovação do lote, deve haver ampla investigação que possibilite detectar a sua causa raiz, mantendo-se registro desta atividade, bem como das destinações dadas aos insumos/
produtos.
Seção XXII
Da investigação de desvios
Art. 154 – Deve haver procedimento que defina instruções e fluxos
de investigação de desvios em processos e análises abrangendo, no
mínimo, a área envolvida e a garantia da qualidade.
Parágrafo único – O procedimento de que trata o caput poderá ser aplicado nos casos de investigações de recolhimentos, reclamações e devoluções, conforme o caso.
Art. 155 – A investigação deve ser aprofundada o suficiente para detecção da causa raiz do desvio, de forma a evitar reincidência.
Art. 156 – Devem ser mantidos os registros dos desvios detectados e
das ações preventivas e corretivas adotadas.
Seção XXIII
Da sanitização e higiene pessoal
Art. 157 – Deve haver procedimentos para limpeza e sanitização das
áreas, instrumentos e equipamentos.
Art. 158 – Os funcionários devem ser treinados quanto às práticas de
higiene pessoal e sanitização.
Art. 159 – Os funcionários devem ser submetidos a exames periódicos
de saúde, incluindo os de admissão e de demissão.
§1º – Deve haver procedimentos prevendo o afastamento das atividades
caso o operador apresente alguma incompatibilidade que possa interferir na qualidade dos insumos e produtos.
§2º – A suspeita ou confirmação de enfermidade ou lesão exposta são
causas para o afastamento do operador das atividades.
Art. 160 – O estabelecimento deve garantir que todos os funcionários
possuam uniformes, paramentos e equipamentos de proteção limpos e
adequados às atividades que executam, de forma a protegerem a si e aos
produtos e/ou insumos.
Art. 161 – Deve haver instruções sobre a proibição de fumar, comer
e referente à guarda de alimentos em ambientes de armazenamento
quando estas ações possam influir adversamente na qualidade dos produtos e/ou insumos.
Art. 162 – Devem existir procedimentos prevendo autorização e orientação de visitantes previamente à entrada nas áreas e acompanhamento
por profissional designado.
Seção XXIV
Da qualificação de fornecedores e prestadores de serviços
Art. 163 – Os estabelecimentos devem definir procedimentos que prevejam critérios para qualificação de seus fornecedores.
Art. 164 – A qualificação deve ser de responsabilidade conjunta entre
pessoal da garantia da qualidade e de compras e, quando aplicável, do
controle de qualidade.
Art. 165 – A qualificação deve abranger os requisitos legais, a natureza
dos materiais a serem fornecidos, os resultados de análises de controle
de qualidade e o histórico do fornecimento, com especial atenção ao
histórico de roubo de cargas.
Art. 166 – A qualificação não é uma atividade estanque, devendo ser
realizado monitoramento contínuo da situação e reclassificação periódica dos fornecedores.
Art. 167 – Deve ser estabelecido mecanismo que impeça a contratação
ou comercialização com estabelecimentos irregulares perante o Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária ou que não atendam aos critérios de
qualificação da contratante.
Seção XXV
Das disposições finais
Art. 168 – Os detentores de registro/cadastro/notificação/comunicação
deverão repor aos demais entes da cadeia de armazenamento, distribuição e transporte de insumos e produtos sujeitos a controle sanitário as
amostras coletadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para
as análises laboratoriais.
Art. 169 – Quando os produtos sujeitos a controle sanitário forem
comercializados para entes públicos, devem ser identificados com a
frase de advertência: “PROIBIDA A VENDA AO COMÉRCIO”.
Parágrafo único – A identificação prevista no caput deste artigo deve ser
realizada de forma a evitar a sua retirada
Art. 170 – Os estabelecimentos abrangidos por esta Resolução terão o
prazo de 180 (cento e oitenta) dias, contados da data de sua publicação, para promoverem as adequações necessárias ao cumprimento de
suas disposições.
Art. 171 – Os estabelecimentos abrangidos por esta Resolução, localizados fora do Estado de Minas Gerais, que prestarem serviços ou
estiverem em trânsito no Estado ficam sujeitos às exigências deste
Regulamento.
Art. 172 – A inobservância ou desobediência ao disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária, na forma da Lei Estadual
nº 13.317, de 24 de setembro de 1999, sujeitando-se o infrator às penalidades nela previstas.
Art. 173. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Belo Horizonte, 18 de Julho de 2017.
LUIZ SÁVIO DE SOUZA CRUZ
Secretário de Estado de Saúde
ANEXO I DA RESOLUÇÃO SES/MG Nº5815, DE 18 DE JULHO
DE 2017
ROTEIROS
PARA
ELABORAÇÃO
DE
PROJETOS
ARQUITETÔNICOS
Requisitos básicos observados em projetos de construção, reforma e

Minas Gerais - Caderno 1
ampliação de área física de distribuidoras, transportadoras, operadores
logísticos e laboratórios de controle de qualidade de produtos sujeitos
a controle sanitário, encaminhados à DIEF - Diretoria de Infraestrutura
Física para análise e parecer:
Programa Físico-Funcional mínimo de Distribuidora:
1.0 - Ambientes de operação:
1.1 Área para recepção/inspeção de produtos, distinta/externa aos depósitos e anexa à área de descarga coberta;
1.2 Depósito(s) em ambientes fechados com porta, distintos da circulação de acesso aos demais ambientes e delimitados por paredes, divisórias, alambrados ou similar com altura que garanta a segurança dos produtos. Os produtos deverão ser setorizados em seu interior de acordo
com a sua natureza;
Depósito(s) exclusivo(s) e restrito(s), se for o caso, para produtos com
condicionantes legais restritivos ou especificidades de conservação
(Ex: controlados, termolábeis, explosivos, etc.);
1.4 Depósito(s) em ambiente fechado com porta para produtos devolvidos/recolhidos/refugados (não comercializáveis), sendo toleradas gaiolas ou alambrados, a depender do aporte tecnológico/volume dos produtos utilizado para controle/rastreabilidade dos produtos e do porte
do estabelecimento;
1.5 Sala(s) administrativa(s);
1.6 Área para expedição de produtos, distinta/externa aos depósitos,
com área coberta anexa para carga;
1.7 Demais ambientes a depender das especificidades da distribuidora.
2.0 Ambientes de apoio:
2.1 Vestiários para funcionários, diferenciados por sexo, de acordo com
as normas do Ministério do Trabalho, dispondo de área para escaninhos e troca de roupa, além de banheiro anexo dotado de chuveiro(s) e
bacia(s) sanitária(s) em boxes individualizados;
2.2 Refeitório/copa em ambiente fechado com porta, dotada de bancada
com pia, bebedouro, lavatório(s), mesas/cadeiras em número compatível com o número de usuários;
2.3 Depósito de material de limpeza, com tanque - DML;
2.4 Abrigo(s) de recipientes de resíduos sólidos (lixo), de acordo com
o volume e tipo de resíduos gerados, provido de ponto de água, vão
de ventilação protegido por tela milimétrica, ralo sifonado com fechamento hídrico e abertura de porta no sentido de fuga;
2.5 Sanitário(s) próximo(s) à administração e/ou aos depósitos, caso os
vestiários centrais estejam distantes. Os sanitários/banheiros não poderão se abrir para o interior dos depósitos.
3.0 Requisitos específicos:
3.1 Ventilação em todos os ambientes, natural ou mecânica, dimensionada e condicionada às especificidades dos produtos armazenados
(no caso dos depósitos), às prescrições das legislações pertinentes e às
questões de conforto, umidade e temperatura necessários ao armazenamento e à realização das atividades;
3.2 Largura das circulações compatível com sua utilização, devendo
ser previstos, no mínimo 1,50m para cargas e 1,20m para trânsito de
pessoal;
3.3 Tela tipo mosquiteiro nas janelas e demais aberturas das áreas não
estanques, para evitar a entrada de aves, insetos e roedores;
3.4 Montacarga para transporte vertical de carga;
3.5 Depósito de gases separado do corpo do prédio, de acordo com
orientação do Corpo de Bombeiros;
3.6 Agrupamento, em área restrita, de produtos inflamáveis passíveis de
provocar incêndio ou explosão, conforme orientação direta do Corpo
de Bombeiros.
4.0 No caso de transportadoras:
4.1 As transportadoras deverão adotar o mesmo programa mínimo de
distribuidora, ajustado à escala necessária e suficiente para as operações
de transbordo de cargas e paradas temporárias (caso onde a entrega de
mercadorias não for possível no mesmo dia). Os ambientes de apoio
serão dimensionados a partir do quantitativo de funcionários e deverão
ser previstos depósitos temporários de armazenamento com todas as
condições que garantam a segurança e conservação dos produtos transportados, a depender das suas especificidades.
5.0 No caso de operadores logísticos:
5.1 Os operadores logísticos deverão adotar o mesmo programa mínimo
de distribuidora ou transportadora e submeter o seu projeto arquitetônico à DIEF para análise e parecer anteriormente aos processos de
arrendamento/aluguel de suas áreas a outras empresas;
5.2 Os produtos sujeitos a controle sanitário deverão estar em depósitos
distintos dos produtos não sujeitos a controle sanitário;
5.3 Os ambientes de apoio poderão ser compartilhados para atendimento aos depósitos de produtos sujeitos a controle sanitário e não
sujeitos.
6.0 No caso de escritórios de representação:
6.1 Os escritórios de representação deverão possuir os ambientes de
apoio de acordo com o programa mínimo de distribuidora, ajustado
à escala necessária e de acordo com o quantitativo de funcionários.
Quanto aos ambientes de operações, deverá ser previsto ao menos:
sala(s) administrativa(s) e depósitos de produtos refugados/recolhidos/
devolvidos. Os escritórios serão admissíveis em se tratando de importação de produtos e grandes equipamentos, dentre outros. (entregas diretas porto/aeroporto – empresas).
Os escritórios de representação deverão cumprir integralmente todos os
requisitos referentes às Boas Práticas de distribuição, armazenamento e
Transporte, conforme atividades exercidas.
7.0 No caso de empresas fracionadoras:
7.1 As empresas fracionadoras deverão adotar o mesmo programa
mínimo de distribuidora, acrescido dos depósitos de insumos/produtos
a serem fracionados, salas de fracionamento com layout dos equipamentos/mobiliário utilizado (distintas a depender das especificidades
dos produtos) - Ex: pós, líquidos, gases, no caso de domissanitários
e congêneres.
Consultar a legislação pertinente, bem como os Anexos 01, 18 e 23
específicos da DIEF;
Os projetos deverão ser encaminhados à DIEF para análise e parecer
exclusivamente através das SRS/GRS à qual a distribuidora/ transportadora/afins está vinculada, acompanhados do RAPA - Requerimento
de Aprovação de Projeto Arquitetônico e dos documentos mencionados
no verso desse Requerimento;
É de responsabilidade do autor do projeto o cumprimento das normas
vigentes sobre projetos físicos desta natureza, assim como a correção
das inadequações que, eventualmente, venham a ser detectadas pela
DIEF, antes da aprovação definitiva do projeto.
ANEXO II DA RESOLUÇÃO SES/MG Nº 5815, DE 18 DE JULHO
DE 2017
DECLARAÇÃO DE QUALIFICAÇÃO DE TRANSPORTE
O
estabelecimento_______________________________________
(RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA CONTRATANTE), CNPJ n°. _
_______________________________________(N°.
DO
CNPJ
DO ESTABELECIMENTO CONTRATANTE), situado na ___
___________________________________________(ENDEREÇO DO ESTABELECIMENTO CONTRATANTE), AFE n°
_______________________________NÚMERO
DA
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO JUNTO A ANVISA, AE
_______________________(NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL A ANVISA, SE PERTINENTE), Alvará Sanitário n°. _______
___________________________(N° DO ALVARÁ SANITÁRIO)
sob responsabilidade técnica de ___________________________
_______________(NOME DO RESPONSÁVEL TÉCNICO), inscrito no Conselho Regional de ______________________(ÁREA
PROFISSIONAL) sob o número ___________________________
(NÚMERO DE INSCRIÇÃO NO CONSELHO DE CLASSE),
declara que o veículo ______________________(TIPO DE VEÍCULO), marca ________________________(NOME DA MARCA),
placa ________________(NÚMERO DA PLACA), RENAVAM
n°. ________________________(N° DO RENAVAM), foi devidamente qualificado para transporte de ________________________
______________(TIPO DE PRODUTO OU INSUMO TRANPORTADO), conforme diretrizes da Resolução Estadual SES/MG n°.
_______, de ___/___/________, sob responsabilidade do motorista _
_________________________________(NOME DO MOTORISTA),
CPF n°. _________________________(N°. DO CPF), CNH n°.
___________________(N°. DA CNH), o qual foi devidamente qualificado e treinado, conforme exigências desta Resolução.
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ( L o c a l ) ,
___________________________(data)
_____________________________________________
Assinatura do Responsável Técnico do Estabelecimento Contratante
18 987775 - 1